Investing.com — Jefferies, Çarşamba günü yayınladığı bir notta, sınıfının ilk IgG temizleyici enzimi Idefirix’ten gelen momentum ve şirketin ABD pazarına planlanan genişlemesini gerekçe göstererek Hansa Biopharma AB için “al” tavsiyesi ve 100 SEK hedef fiyatla analize başladı.
İsveç merkezli biyoteknoloji şirketinin hisseleri, Türkiye saatiyle 15.22’de %5,9 yükselişte seyretti.
Analistler şöyle dedi: “HNSA’nın değeri, böbrek nakli duyarsızlaştırması için sınıfının ilk IgG temizleyici enzimi Idefirix’e dayanıyor. Bu ürün AB’de halihazırda ticari olarak mevcut ve gerçek dünya doğrulaması genişliyor. Ayrıca olumlu pivot sonuçlarla ABD’de risk azaltıldı.”
İmlifidase olarak da bilinen Idefirix, Avrupa Birliği’nde yüksek duyarlı böbrek nakli hastaları için şartlı olarak onaylandı. Ürün, AB nakil hacminin yaklaşık %75’ini kapsayan 20 ülkede geri ödeme kapsamında.
Jefferies, 114 kliniğin tedaviye hazır olduğunu ve %66’sının tekrarlanan kullanım gösterdiğini belirtti. Bununla birlikte, “Almanya’nın yüksek duyarlı önceliklendirme programını durdurmasının yakın vadede kullanımı sınırlayabileceği” konusunda uyardı.
ABD yolu, birincil sonlanım noktasını karşılayan pivot Faz 3 ConfIdeS denemesiyle güçlendi. 12 ayda, Idefirix ile tedavi edilen hastalarda ortalama eGFR 51,5 mL/dk iken kontrol grubunda 19,3 mL/dk idi (p < 0,0001). Ayrıca diyaliz bağımlılığı önemli ölçüde daha azdı (p = 0,0007).
Aracı kurum, sonuçların 2025 yılı sonuna kadar hedeflenen Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) öncesinde ABD programının riskini azalttığını ve öncelikli inceleme beklendiğini belirtti.
Analistler, 2026’nın ikinci yarısında ABD onayı, 2027 mali yılı için NTAP dahil edilmesi ve 2026 ortasında AB PAES sonuçlarının önemli düzenleyici ve geri ödeme kilometre taşları olacağını öngörüyor.
Ağustos 2020’de verilen şartlı Avrupa onayı, tam onay için PAES doğrulaması gerektirecek. Jefferies, başarının Idefirix kullanımını yüksek duyarlı kadavra donör vakalarının ötesine, daha geniş nakil popülasyonlarına genişletebileceğini belirtti.
Şirketin kısa vadeli yükselişi, düzenleyici katalizörler ve Avrupa’da büyüyen ticari temelden kaynaklanıyor.
Idefirix, erken erişim odaklı satışlardan “daha geniş, kılavuz destekli lansmana” geçti. Daha fazla merkez tedaviyi benimsedikçe ürün satışlarının “2024’ü önemli ölçüde aşması” bekleniyor.
Finansal olarak, Hansa 854 milyon SEK (hisse başına 8 SEK) pro forma nakit pozisyonu bildirdi ve Ekim 2025’te yönlendirilmiş hisse ihracı yoluyla 671 milyon SEK sağladı.
Analistler, 2034 yılına kadar ABD ve AB’de zirve satışların yaklaşık 600 milyon dolar olacağını tahmin ediyor. Bu rakam, 350 milyon dolarlık konsensüs beklentisinin üzerinde. Analistler şunu belirtti: “Idefirix, önceden oluşmuş antikorlar nedeniyle organ alamayan yüksek duyarlı böbrek nakli hastaları için kritik bir karşılanmamış ihtiyacı karşılıyor.”
Jefferies ayrıca politika değişiklikleri ve AB sözleşmeli üreticilerine tedarik zinciri bağımlılığı ile ilgili risklere dikkat çekti. Ancak ABD verileri ve nakit pozisyonunun lansman öncesinde güveni sağlamlaştırdığını vurguladı.
Analistler şöyle dedi: “ABD pazarı, pivot ConfIdeS başarısıyla risksiz hale geldi.” Idefirix’i “önceden oluşmuş antikorlar nedeniyle organ alamayan hastalar için oyun değiştirici” olarak nitelendirdiler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
